Mogelijk kwaliteitsrisico Virazole, poeder voor inhalatievloeistof

In vervolg op eerdere berichtgeving over Ben Venue Laboratories (BVL), heeft de firma Meda Pharma B.V. een brief opgesteld over Virazole (ribavirine). Inmiddels is tijdens een inspectie bij BVL gebleken dat deze producent de steriliteit van dit geneesmiddel niet kan waarborgen. Virazole, poeder voor inhalatievloeistof wordt beschouwd als een essentieel geneesmiddel voor patiënten. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) acht het risico voor de patiënt als deze het middel niet krijgt, groter dan wanneer het geneesmiddel met een eventueel kwaliteitsrisico wordt toegediend. Ribavirine mag uitsluitend worden gebruikt om een behandeling te voltooien die al is aangevangen. Nieuwe patiënten mogen pas na een zorgvuldige baten-risico evaluatie op een behandeling met ribavirine worden ingesteld. Dit schrijft de firma Meda Pharma B.V. in een brief, een zogenaamde Direct Healthcare Professional Communication (DHPC). Deze brief met belangrijke informatie is opgesteld in overleg met het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) en gestuurd naar ziekenhuisapothekers en kinderartsen. Ribavirine, poeder voor inhalatievloeistof, wordt gebruikt bij de behandeling van ernstige infecties van de onderste luchtwegen, veroorzaakt door respiratoir syncytiumvormend virus (RSV). Bij een mogelijk kwaliteitsprobleem maakt de CHMP per geneesmiddel een nieuwe beoordeling van de baten-risico balans en weegt, naast het risico voor de patiënt, ook mee hoe essentieel het geneesmiddel is voor de patiënt, of er alternatieve producenten of geneesmiddelen zijn en of er tekorten voor de patiënt ontstaan als batches worden teruggeroepen. Zie voor meer informatie over de kwaliteit van geneesmiddelen de webpagina’s over goede manier van produceren (GMP).