Maximalisering verpakkingsgrootte paracetamol vastgesteld door College

Tijdens de Collegevergadering van 24 november jl. heeft het College het voorgenomen besluit om de verpakkingsgrootte van paracetamol 500 mg in het UAD-kanaal (uitsluitend apotheek en drogist) naar maximaal 50 eenheden bekrachtigd. Ook is een limiet gesteld voor andere sterktes en farmaceutische vormen van paracetamol in het UAD kanaal. Hieruit voortvloeiend is er door het CBG voor ieder individueel product een definitief besluit genomen. Het toenemend gebruik van paracetamol en de waargenomen stijging van meldingen van over­dosering, lagen ten grondslag aan dit besluit. Voorafgaand aan dit besluit heeft het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) een consultatiebijeenkomst en een hoorzitting georganiseerd voor belanghebbenden en belangstellenden. De daar ingebrachte zienswijzen van belanghebbende partijen zijn afgewogen en meegenomen in de uiteindelijke besluitvorming. Het CBG onderkent dat dit besluit voor bepaalde marktpartijen ingrijpende gevolgen kan hebben, maar is wettelijk verplicht het volksgezondheids­belang in deze te laten prevaleren. De vastgestelde indeling is gebaseerd op de meest recente wetenschappelijke inzichten en relevante aanbevelingen uit het rapport dat in het najaar van 2010 is uitgebracht door het Nederlands Instituut voor onderzoek in de gezondheidszorg (NIVEL) zijn in de afweging meegenomen. Tevens zijn gegevens van het Nationaal Vergiftigingen Informatiecentrum (NVIC) van het RIVM en ontwikkelingen in het buitenland betrokken bij dit besluit. De vaststelling van de verpakkingsgrootte is gebaseerd op de maximaal geadviseerde dagelijkse dosis. Deze is 3000 mg voor volwassenen en adolescenten. Dit komt neer op een maximum van 6 tabletten van 500 mg paracetamol per 24 uur gedurende 8 dagen. Dat zijn 48 tabletten per verpakking. Van oudsher bevatten verpakkingen paracetamol 10 tabletten per strip. Vanuit praktische overwegingen en op basis van argumenten van de betrokken partijen, heeft het CBG besloten de bovengrens voor verkoop bij apotheek en drogist te stellen op 50 stuks van 500mg paracetamol per verpakking. Het CBG vindt het vanuit het oogpunt van risicominimalisatie belangrijk grotere verpakkingen te weren uit het UAD-kanaal. Deze verpakkingen zijn in de toekomst uitsluitend nog verkrijgbaar via de apotheek zodat de apotheker eventuele gezondheidsrisico’s van paracetamol kan bewaken en toelichten. Vergunninghouders hebben tot een jaar na publicatie van deze besluiten in de Staatscourant de tijd om de verpakkingen groter dan de gestelde limieten uit het UAD-kanaal te halen. Met IGZ zijn afspraken gemaakt ten aanzien van de overgangstermijn die op dit besluit van toepassing is. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen is wettelijk bevoegd geneesmiddelen in te delen in categorieën van verkrijgbaarheid (afleverstatus). Meer informatie hierover staat op de webpagina’s over recept of niet.