Consequenties kwaliteitsproblemen Ben Venue Laboratories voor nationaal geregistreerde geneesmiddele

n In vervolg op eerdere berichtgeving over Ben Venue Laboratories (BVL), bericht het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) over gevolgen voor de nationaal geregistreerde geneesmiddelen. Het gaat om vier geneesmiddelen (Virazole, Hexvix, Amphocil en Dantrium IV) die op dit moment in Nederland op de markt zijn. Het CGB heeft voor deze geneesmiddelen een nieuwe afweging gemaakt van de baten en risico’s en met de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) overlegd over te ondernemen acties. Virazole en Dantrium IV blijven beschikbaar. Bij de behandeling met Hexvix wordt artsen en apothekers aangeraden de flacons voor gebruik te inspecteren. Voor Amphocil vindt een recall plaats van eerder bij BVL geproduceerde batches. Deze activiteiten stelt het CBG in nauwe samenwerking met de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) vast. Het CBG heeft per geneesmiddel overwogen hoe essentieel het geneesmiddel is voor de patiënt, of er alternatieve producenten of geneesmiddelen zijn en of er leveringsproblemen ontstaan als batches worden teruggeroepen. Het CBG beschouwt Virazole, een antiviraal middel, als essentieel voor de patiënt. Daarom blijft de bestaande voorraad beschikbaar. BVL is de enige producent. Artsen en apothekers worden bij uitlevering van het product op de hoogte gebracht via een brief. Hen wordt gevraagd patiënten extra te monitoren en eventuele bijwerkingen direct te melden. Het CBG zal de ontwikkelingen rond Virazole nauwgezet volgen. Ook Hexvix, gebruikt bij de detectie van blaaskanker, wordt als essentieel geneesmiddel beschouwd. De bestaande voorraad blijft daarom beschikbaar. BVL is ook hier de enige producent. Wel wordt artsen en apothekers aangeraden de flacons voor gebruik goed te bekijken om mogelijke verontreiniging met deeltjes tijdig te signaleren. Amphocil wordt toegepast ter behandeling van ernstige schimmelinfecties. Voor dit geneesmiddel zijn alternatieven beschikbaar. Daarom vindt uit voorzorg een recall plaats bij apotheken van bestaande voorraad die door BVL is geproduceerd. BVL is de enige producent. Dantrium IV wordt gebruikt ter behandeling van een ernstige en levensbedreigende reactie bij het gebruik van bepaalde typen geneesmiddelen. Dantrium IV wordt daarom als essentieel geneesmiddel beschouwd. Verder wordt het gemaakt in een andere faciliteit van BVL dan waar de problemen zijn geconstateerd. De bestaande voorraad blijft daarom beschikbaar. Aanvullende informatie wordt verstrekt via de website van het CBG en via brieven aan artsen en apothekers. Bij Hexvix gebeurt dit via een zogenaamde Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) brief.