Wetgeving voor de sterilisatie van medische hulpmiddelen: Moderniseren of opheffen?

De huidige Nederlandse wetgeving voor de sterilisatie van medische hulpmiddelen sluit niet aan op ontwikkelingen die sinds de publicatie van het Besluit gesteriliseerde medische hulpmiddelen in ziekenhuizen en het Besluit sterilisatiebedrijven hebben plaatsgevonden. Zo besteden de betreffende besluiten geen aandacht aan het reinigingsproces en het controleren en onderhouden van de medische hulpmiddelen. De besluiten kennen een beperkt toepassingsgebied, ze zijn niet van toepassing op extramurale zorgaanbieders en klinieken die geen ziekenhuis zijn in de zin van de Wet toelating zorginstellingen. De Nederlandse overheid staat voor de keuze bestaande sterilisatiebesluiten samen te voegen en te moderniseren of te laten vervallen. Samenvoegen en moderniseren van de bestaande besluiten geeft de mogelijkheid om te komen tot een besluit dat het gehele medische veld afdekt zowel de intramurale als de extramurale gezondheidszorg en de sterilisatiebedrijven en waarin ook terminaal gedesinfecteerde hulpmiddelen, m.n. flexibele endoscopen, zijn opgenomen. Het volledig laten vervallen van de beide besluiten zonder een nieuw besluit te maken kent belangrijke nadelen. Ten eerste vervalt de wettelijke basis onder de terzakekundige; de functionaris die verantwoordelijk is voor de kwaliteitsborging rondom steriele medische hulpmiddelen in de ziekenhuizen en de sterilisatiebedrijven. Deze functionaris is noodzakelijk voor het behoud van de kwaliteit. Ten tweede zijn de huidige sterilisatiebesluiten normstellend voor de ziekenhuizen de sterilisatiebedrijven. Het Staatstoezicht kan weliswaar andere wetten hanteren om toezicht te houden, maar deze wetten bieden het veld geen normstellend houvast. Met het gelijktijdige verlies van de wettelijke basis voor de terzakekundige en het normstellende karakter is voor ernstig kwaliteitsverlies te vrezen. De huidige sterilisatiebesluiten geven slechts een geringe administratieve last. Het laten vervallen van beide besluiten of het samenvoegen tot een nieuw besluit levert slechts een beperkte bijdrage aan het terugdringen van de administratieve last voor zowel de overheid als het bedrijfsleven.