Mogelijk kwaliteitsrisico Caelyx injectievloeistof

Eerder dit jaar meldde het CBG een leveringstekort aan injectieflacons van gepegyleerd liposomaal doxorubicine (Caelyx). Inmiddels is tijdens een inspectie bij Ben Venue Laboratories gebleken dat deze producent de steriliteit van dit geneesmiddel niet kan waarborgen. Gepegyleerd liposomaal doxorubicine wordt beschouwd als een essentieel geneesmiddel voor patiënten. De CHMP, het wetenschappelijke comité van het Europese geneesmiddelenagentschap EMA, waarin het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) is vertegenwoordigd, acht het risico voor de patiënt als deze het middel niet krijgt, groter dan wanneer het geneesmiddel met een eventueel kwaliteitsrisico wordt toegediend. Gezien de beperkte beschikbaarheid wordt artsen geadviseerd de aanwezige voorraad uitsluitend te gebruiken voor patiënten die al met een behandeling met dit geneesmiddel zijn gestart. Vooralsnog mogen er geen nieuwe patiënten met dit product worden behandeld. Dit schrijft de firma Janssen-Cilag B.V. in een brief, een zogenaamde Direct Healthcare Professional Communication (DHPC). Deze brief met belangrijke informatie is in overleg met het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) gestuurd naar ziekenhuisapothekers, oncologen, hematologen en internisten met als specialisatie oncologie. Gepegyleerd liposomaal doxorubicine wordt gebruikt bij de behandeling van verschillende typen kanker. Bij een mogelijk kwaliteitsprobleem maakt de CHMP per geneesmiddel een nieuwe beoordeling van de baten-risico balans en weegt, naast het risico voor de patiënt, ook mee hoe essentieel het geneesmiddel is voor de patiënt, of er alternatieve producenten of geneesmiddelen zijn en of er tekorten voor de patiënt ontstaan als batches worden teruggeroepen.